Réglementaires Une Affaires-interview sur la réglementation …

Réglementaires Une Affaires-interview sur la réglementation ...

1.Qu’est-ce que des affaires réglementaires?

ans- Affaires réglementaires dans une industrie pharmaceutique, est une profession qui agit comme interface entre l’industrie pharmaceutique et les autorités de réglementation des médicaments à travers le monde. Il est principalement impliqué dans l’enregistrement des produits pharmaceutiques dans les pays respectifs avant leur commercialisation.

2.Quels sont les objectifs des affaires réglementaires professionnels?

  • Protection de la santé humaine
  • Assurer la sécurité, l’efficacité et la qualité des médicaments
  • Assurer la pertinence et l’exactitude de l’information produit

3.Quels sont les rôles des professionnels des affaires réglementaires?

  • Assurer la liaison avec les organismes de réglementation
  • Préparation organisée et scientifiquement valide NDA, ANDA, INDA, MAA, soumissions DMF
  • Assurer le respect et le respect de tous les applicable cGMP, ICH, GCP, directives BPL, règlements et lois
  • Fournir une expertise et veille réglementaire à traduire les exigences réglementaires dans des plans réalisables pratiques
  • Conseiller les entreprises sur les aspects réglementaires et climatiques qui pourraient affecter leurs activités proposées
  • Outre les rôles principaux ci-dessus, il existe plusieurs autres rôles professionnels des affaires réglementaires jouent.

4.Qu’est-ce qu’un (IND) demande de drogue nouvelle?

ans- Il est une application qui est déposée auprès de la FDA pour obtenir l’approbation pour tester légalement un médicament expérimental sur des sujets humains aux Etats-Unis

5.Qu’est-ce qu’une demande de drogue nouvelle?

ans- Le NDA est le véhicule par lequel les promoteurs de médicaments proposent formellement que la FDA approuve un nouveau médicament pour la vente et la commercialisation dans le US Les données recueillies au cours des études sur des animaux et des essais cliniques humains d’un nouveau médicament Investigational deviennent partie intégrante de la LDN

En termes simples, &# 8220; Il est une application qui est déposée auprès de la FDA pour commercialiser un nouveau médicament en vente aux Etats-Unis&# 8221;

6.Qu’est-ce qu’un Abbreviated New Drug Application (ANDA)?

ans- Il est une demande déposée auprès de la FDA, pour un américain d’approbation des médicaments génériques pour un médicament autorisé existant ou médicament approuvé.

En termes simples, &# 8220; Il est une application pour l’approbation des médicaments génériques &# 8220;

7.Qu’est-ce qu’un produit pharmaceutique générique?

ans- Un produit de médicament générique est celui qui est comparable à un produit de médicament innovateur sous forme de dose, la force, la voie d’administration,, les caractéristiques de performance de qualité et l’utilisation prévue.

ans- Un Master File Drug (DMF) est une soumission à la Food and Drug Administration (FDA) qui peut être utilisé pour fournir des informations détaillées confidentielles sur les installations, les processus ou les articles utilisés dans la fabrication, la transformation, l’emballage et le stockage d’un ou plusieurs médicaments à usage humain.

Faits importants concernant FMM

  • Il est soumis à la FDA de fournir des informations confidentielles
  • Sa présentation est pas exigée par la loi ou les règlements
  • Il est ni approuvé ni désapprouvé
  • Il est déposé auprès de la FDA pour soutenir NDA, IND, ANDA autre DMF ou des modifications et des suppléments pour l’une de ces
  • Il est prévu dans le 21 CFR (Code of Federal Regulations) 314. 420
  • Il est pas nécessaire lorsque le demandeur fait référence à ses propres informations

9.Quels sont les types de DMF&# 8217; s?

Type I: Site de fabrication, installations, procédures d’exploitation et du personnel (plus accepté par la FDA)

Type II: Substance médicamenteuse, la substance médicamenteuse intermédiaire, et de matériaux utilisés dans leur préparation, ou les produits pharmaceutiques

Type III: Matériaux d’emballage

Type IV: Excipient, Colorant, Flavor, Essence ou matériel utilisé dans leur préparation

Type V: FDA a accepté l’information de référence (FDA décourage son utilisation)

dix.Qu’est-ce qu’un (b) (2) l’application 505?

ans- 505 (b) (2) l’application est un type de NDA pour lequel une ou plusieurs enquêtes invoqués par le demandeur pour approbation n’a pas été effectuée par / pour le demandeur et pour laquelle le déposant n’a pas obtenu un droit de référence.

11.Quel type de demande peut être présentée comme un (b) (2) l’application 505?

  • Nouvelle entité chimique (NCE) / nouvelle entité moléculaire (NEM)
  • Les modifications apportées à des médicaments déjà approuvés

12.Quels sont les exemples de modifications apportées aux produits pharmaceutiques approuvés pour lesquels 505 (b) (2) demande doit être présentée?

  • Changement de forme posologique.
  • Variation de la force
  • Changement de voie d’administration
  • La substitution d’un ingrédient actif dans un produit de formule
  • Modification de la formulation
  • Changement de régime de dosage
  • Changement de principe actif
  • Nouvelle combinaison produit
  • Nouvelle indication
  • Changer de indication de prescription à l’indication OTC
  • Naturellement dérivé ou ingrédient actif recombinant
  • Bioinequivalence

13.Quels sont les codes de classification chimiques pour NDA?

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